First Berlin – IntelGenx Technologies Corp. Research Update (07.01.2021)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu IntelGenx Technologies Corp. (ISIN: US45822R1014) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera beendet die Coverage des Unternehmens.

Zusammenfassung
Am 27. März 2020 verweigerte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA dem führenden Migränemedikamentenkandidaten Rizaport von IntelGenx die Genehmigung und forderte zusätzliche Informationen an. Dieser Antrag war bereits eine erneute Einreichung bei der FDA, die die zuvor angeforderten Daten der Agentur lieferte. Nach mehreren Rückschlägen bei der Einreichung in der Vergangenheit, die teilweise auf Probleme mit dem Wirkstoffanbieter zurückzuführen waren, war es enttäuschend, dass die Daten nicht alle FDA-Anforderungen erfüllten. Eine mögliche zukünftige Genehmigung hängt von dem Erfolg dieser weiteren Wiedervorlage ab. Nach dem Rückschlag von Rizaport hat das Management verschiedene Maßnahmen ergriffen, wie etwa die Senkung der Kosten (z. B. Reduzierung der Mitarbeiterzahl um etwa 10%) und die Förderung kurzfristiger umsatzgenerierender Programme zur Maximierung der Liquiditätsreichweite (z. B. könnte Rizaport möglicherweise früher in der EU vermarket werden, da Rizaport nach der Entscheidung von IntelGenx von dem ursprünglich registrierten Vertragshersteller - der spanischen Gruppe Exeltis Healthcare SL - hergestellt und vermarktet werden soll). Das Unternehmen erweiterte auch seine Cash-Reichweite durch den Abschluss einer Privatplatzierung von Wandelanleihen in zwei Tranchen. Hierdurch wurden USD 1,8 Mio. mit einem Zinssatz von 8% aufgenommen. In Bezug auf sein zweites Hauptprodukt, dem Cannabis-Dünnschichtfilm, verschob der Vermarktungspartner Tilray die potenzielle Markteinführung. IntelGenx hat daher beschlossen, die Lizenz für den exklusiven Vertrieb zu kündigen, um die Bedingungen der Vereinbarung in ein Co-Marketing umzuwandeln. Anschließend unterzeichnete IntelGenx mit Heritage Cannabis Holdings Corp einen LOI für die Vermarktung von Cannabis-Filmstreifen auf dem kanadischen und australischen Markt. Trotz der bisher positiven Ergebnisse der Phase IIa wird die Entwicklung des Alzheimer-Medikamentenkandidaten Montelukast vorübergehend ausgesetzt, um die Patienten vor der Bedrohung durch Corona zu schützen. Mit diesem Bericht beenden wir unsere Coverage von IntelGenx.

First Berlin – IntelGenx Technologies Corp. Research Update (07/01/2021)

First Berlin Equity Research has published a research update on IntelGenx Technologies Corp. (ISIN: US45822R1014). Analyst Christian Orquera terminates coverage of the company.

Abstract
On 27 March 2020, the US registration agency FDA did not approve IntelGenx' lead migraine drug candidate Rizaport and requested additional information. This application was already a resubmission to the FDA delivering the agency's previously requested data. After several filing setbacks in the past partly related to problems with its active ingredient provider, it was disappointing that the data did not satisfy all FDA requirements. A potential approval in the future is conditional upon a successful resubmission. Following Rizaport's setback, management took several measures such as lowering costs (e.g. cut headcount by about 10%) and pushing smaller short-term revenue-generating programmes to maximise cash reach (e.g. Rizaport can potentially launch earlier in the EU following IntelGenx' decision to let the originally registered contract manufacturer - the Spanish group Exeltis Healthcare SL- produce and commercialise the drug). The company also expanded its cash reach by closing a private placement of convertible notes in two tranches, raising USD 1.8m bearing interest of 8%. Regarding its second lead product, the cannabis-infused film, the commercialisation partner Tilray postponed the potential market launch. IntelGenx thus decided to cancel the license for exclusive distribution amending the terms of the agreement to a co-marketing. Subsequently, IntelGenx signed an LOI with Heritage Cannabis Holdings Corp for the commercialisation of cannabis film strips in the Canadian and Australian markets. Despite positive phase IIa results so far, the development of the Alzheimer's drug candidate Montelukast is temporarily on hold to protect patients from the threat of Corona. We terminate our coverage of IntelGenx effective with this report.

First Berlin – Formycon AG Research Update (07.01.2021)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und erhöht das Kursziel von EUR 43,00 auf EUR 78,00.

Zusammenfassung
Nach Angaben des Biotechnologie-Fachverbandes BIO gab es Mitte Dezember über 590 Medikamente zur Behandlung von COVID-19 in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Diese Medikamente werden üblicherweise in zwei Kategorien unterteilt - Virostatika und Behandlungen. Antivirale Mittel versuchen, das Eindringen von SARS-CoV-2 in Zellen zu verhindern und / oder seine Replikationsfähigkeit zu beeinträchtigen, während Behandlungen die verschiedenen Symptome von COVID-19 wie Entzündungen sowie Herz-Kreislauf- und Atemprobleme behandeln. Das häufigste Ziel für antivirale Medikamente ist das Spike-Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus. Diese Wirkungsweise ist jedoch anfällig für Spike-Protein-Mutationen. Die ACE2-Komponente des kürzlich angekündigten ACE2-IgG-Fc-Fusionsproteins von Formycon bindet den Spike, bevor er die nativen ACE2-Rezeptoren des Patienten erreichen kann, die der Einstiegspunkt für das Virus sind. Das Problem der Spike-Protein-Mutation wird umgangen, da jede Mutation des Virus, die seine Affinität zu ACE2 verringert, auch seine Pathogenität verringert. Das körpereigene ACE2 hilft auch dabei, das Protein Angiotensin II zu modulieren, das den Blutdruck und Entzündungen erhöht. Während der SARS-CoV-2-Infektion kann Angiotensin II durch die Bindung von ACE2 ungehindert wirken. Präklinische In-vitro-Studien zeigten, dass FYB207 es nativem ACE2 ermöglicht, Angiotensin II weiterhin zu modulieren. FYB207 kombiniert somit die Wirkungsweise eines Virostatikums und einer Behandlung. Die Entwicklung neuartiger Medikamente ist riskanter als die Entwicklung von Biosimilaren, die bis zum Beginn der Pandemie die einzige Aktivität von Formycon war. Die erfolgreiche Phase-I-Studie von Apeiron mit ACE2 aus dem Jahr 2009 und die nachgewiesene Expertise von Formycon in der Antikörpertechnik lassen jedoch darauf schließen, dass das inkrementelle Risiko gering ist. Ältere Menschen, Übergewichtige und Allergiker sind unter den 2-10% der immungeschwächten Bevölkerung überproportional vertreten. Wir erwarten, dass SARS-CoV-2 in dieser Gruppe auch nach Beendigung der Pandemie endemisch bleibt. Das starke Leistungsprofil von FYB207 lässt darauf schließen, dass eine solide Preisgestaltung (€20.000 im Durchschnitt) und ein Marktanteil von 10% erreichbar sind. Wir haben unser Kursziel auf €78,00 angehoben (zuvor €43,00) und behalten unsere Kaufempfehlung bei.

First Berlin – Formycon AG Research Update (07/01/2021)

First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and increased the price target from EUR 43.00 to EUR 78.00.

Abstract
According to the biotechnology trade association BIO, in mid-December there were over 590 drugs for the treatment of COVID-19 in preclinical and clinical development. These drugs are customarily divided into two categories - antivirals and treatments. Antivirals attempt to stop SARS-CoV-2 entering cells and/or disrupt its ability to replicate whereas treatments tackle the various symptoms of COVID-19 such as inflammation and cardiovascular and respiratory problems. The most common target for antiviral drugs is the spike protein on the surface of the SARS-CoV-2 virus. However, this mode of action is vulnerable to spike protein mutation. The ACE2 component of Formycon's recently announced ACE2 IgG-Fc fusion protein binds the spike before it can reach the patient's native ACE2 receptors which are the entry point for the virus. The problem of spike protein mutation is circumvented because any mutation of the virus which reduces its affinity to ACE2 will also reduce its pathogenicity. The body's native ACE2 also helps modulate the protein angiotensin II which increases blood pressure and inflammation. During the course of SARS-CoV-2 infection, binding of ACE2 allows angiotensin II to act unhindered. Preclinical in vitro trials indicated that FYB207 allows native ACE2 to continue to modulate angiotensin II. FYB207 thus combines the mode of action of an antiviral and a treatment. Novel drug development is riskier than biosimilar development which was Formycon's sole activity until the start of the pandemic. However, Apeiron's successful 2009 phase I trial of ACE2 and Formycon's proven expertise in antibody engineering suggest to us that the incremental risk is small. The elderly, the obese and allergy sufferers are disproportionately represented among the 2-10% of the population which are immuno-compromised. We expect SARS-CoV-2 to remain endemic in this group even when the pandemic is over. FYB207's strong performance profile suggests that robust pricing (average of €20,000) and a market share of 10% are achievable. We have raised our price target to €78.00 (previously: €43.00) and maintain our Buy recommendation.

First Berlin – Cyxone AB Research Update (17.12.2020)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Cyxone AB (ISIN: SE0007815428) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera bestätigt seine BUY-Empfehlung und erhöht das Kursziel von SEK 12,70 auf SEK 16,00.

Zusammenfassung
Cyxone veröffentlichte die 9M/20 Ergebnisse. Das EBIT lag bei SEK -37,0 Mio. und war schwächer als unsere Schätzung von SEK -33,9 Mio. (9M/19: SEK -26,1 Mio.), was hauptsächlich auf höhere Ausgaben in der Entwicklungspipeline zurückzuführen ist. Die beiden führenden Entwicklungsprogramme Rabeximod gegen rheumatoide Arthritis (RA) und T20K gegen Multiple Sklerose (MS) haben erhebliche Fortschritte erzielt. Die sechsmonatige toxikologische Studie für Rabeximod bei RA ergab positive Ergebnisse und ebnete den Weg für die klinische Phase-IIb-Studie. Das Design dieser Studie wird jedoch zurzeit von dem kürzlich erweiterten Expertenteam des Unternehmens überprüft. Dieses sieht Verbesserungspotenzial, welches zur Maximierung des Produktwertes führen kann (z. B. Patienten identifizieren, die am meisten vom Produkt profitieren). Der Beginn der Phase IIb-Studie wurde daher auf H2/21 verschoben (zuvor: Q1/21). Die Firma gab bekannt, dass Rabeximod der bisher geheim gehaltene Kandidat ist, der die klinische Entwicklung gegen COVID-19 mit Hilfe von Dr. Kasks lizensierter Technologie durchlaufen wird. Am 8. Dezember genehmigte die polnische Regulierungsbehörde die Einleitung dieser Phase-II-Studie. Die Patientenrekrutierung kann innerhalb der nächsten Wochen beginnen. Weitere Länder, einschließlich der Slowakei, könnten bald hinzugefügt werden. Die Ergebnisse sind für Q3/21 geplant. Rabeximod hat auch ein robusteres IP mit fünf kürzlich angemeldeten Patenten, vier davon gegen RA und eines gegen COVID-19. Wenn sie genehmigt werden, hätten sie bis 2041 Patentschutz. Für T20K soll die Phase-I-Studie in H2/21 beginnen. Um die Pipeline-Entwicklung in den drei Zielindikationen zu finanzieren, hat das Unternehmen bis November insgesamt SEK 41 Mio. eingeworben. Basierend auf diesen Nachrichten führt unser überarbeitetes SOTP-Bewertungsmodell zu einem höheren Kursziel von SEK 16,00 (zuvor: SEK 12,70). Wir bekräftigen unsere Kaufempfehlung.

First Berlin – Cyxone AB Research Update (17/12/2020)

First Berlin Equity Research has published a research update on Cyxone AB (ISIN: SE0007815428). Analyst Christian Orquera reiterated his BUY rating and increased the price target from SEK 12.70 to SEK 16.00.

Abstract
Cyxone published 9M/20 results. EBIT came in at SEK -37.0m and weaker than our estimate of SEK -33.9m (9M/19: SEK -26.1m) chiefly due to higher spending in the development pipeline. The two lead R&D programmes, Rabeximod for rheumatoid arthritis (RA) and T20K for multiple sclerosis (MS), have made substantial progress. The six-month toxicology study for Rabeximod in RA reported positive results, clearing the way for the phase IIb clinical trial. However, the design of this trial is being reassessed by the company's recently expanded team of experts who see potential to raise product value (e.g. by identifying patients that will benefit the most from the product). Phase IIb trial initiation has thus been postponed to H2/21 (previously: Q1/21). The company also revealed that Rabeximod is the previously undisclosed programme due to undergo clinical development in COVID-19 using Dr Kask's licensed technology. On 8 December, the regulatory authority in Poland approved the initiation of this phase II trial, and enrolment may start within the next few weeks. Further countries, including Slovakia, may be added soon. The results are scheduled for Q3/21. Rabeximod's IP asset base has also strengthened with five recently filed patent applications, four of them in RA and one in COVID-19. If approved, these could provide patent protection until 2041. T20K is set to start its phase I study in H2/21. The company had raised a total of SEK 41m by the end of November to fund pipeline development in the three targeted indications. Based on this news, our revised SOTP valuation model results in a higher price target of SEK 16.00 (previously: SEK 12.70). We reiterate our Buy rating.

First Berlin – GRAND CITY Properties S.A. Research Update (15/12/2020)

First Berlin Equity Research has published a research update on GRAND CITY Properties S.A. (ISIN: LU0775917882). Analyst Ellis Acklin reiterated his BUY rating and maintained his EUR 27.50 price target.

Abstract
Grand City announced the refinancing of its 3.75% perpetual notes. The company issued €700m in new perpetual notes with a 1.5% coupon and will repurchase the €500m of notes issued in 2015. The refinancing will result in a significant reduction in interest (FBe: ~€8.3m p.a.), while the much lower coupon (-225 basis points) further reflects the positive company developments since the first notes were issued over five years ago. We remain Buy-rated on Grand City with a €27.5 price target.

First Berlin – GRAND CITY Properties S.A. Research Update (15.12.2020)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu GRAND CITY Properties S.A. (ISIN: LU0775917882) veröffentlicht. Analyst Ellis Acklin bestätigt seine BUY-Empfehlung und bestätigt sein Kursziel von EUR 27,50.

Zusammenfassung
Grand City hat die Refinanzierung ihrer 3,75% Hybridanleihe bekanntgegeben. Das Unternehmen hat eine neue unbefristete Hybridanleihe in Höhe von €700 Mio. mit einem Kupon von 1,5% ausgegeben und wird die €500 Mio. Hybridanleihe 2015 zurückkaufen. Die Refinanzierung wird zu einer deutlichen Zinssenkung führen (FBe: ~€8,3 Mio. p.a.), während der deutlich niedrigere Kupon (-225 Basispunkte) die positive Unternehmensentwicklung seit der Emission der ersten Anleihe vor über fünf Jahren weiter widerspiegelt. Wir behalten unsere Kaufempfehlung mit einem Kursziel von €27,50 bei.

First Berlin – Epigenomics AG Research Update (14/12/2020)

First Berlin Equity Research has published a research update on Epigenomics AG (ISIN: DE000A11QW50). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and decreased the price target from EUR 38.40 to EUR 16.00.

Abstract
In its negative preliminary decision memorandum (PDM) on reimbursement coverage of Epi proColon, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) write that there is no evidence that screening for colorectal cancer (CRC) with the test improves health outcomes. However, the August 2020 microsimulation study by the Cancer Intervention and Surveillance Modelling Network (CISNET) shows that the test reduces CRC cases and mortality to a greater extent than both the CMS-reimbursed FIT (fecal immunochemical test) and Cologuard. These divergent conclusions hinge upon CMS' use of one-time sensitivity and specificity values whereas the CISNET results are based on the interplay of sensitivity and specificity over a series of tests at annual intervals. The leading U.S. cancer treatment institutions as well as CMS regularly use CISNET microsimulation models to make high-stakes decisions. The American Cancer Society (ACS) is the preeminent U.S. cancer screening guideline issuing society. In its comments (published on CMS' website) on the PDM, the ACS writes: ?We disagree with the CMS' proposal to set arbitrary thresholds for sensitivity and specificity as a basis for blood-based biomarker screening tests. We also disagree with the decision to not consider acceptability, i.e., adherence data, as a consideration in the evaluation of the screening test under evaluation.? In our view it will be difficult for CMS to continue to disregard the CISNET study in making its final reimbursement determination (due mid-January). Over 30% of U.S. adults aged 50-75 are not up to date with CRC screening. Epi proColon's potential to raise adherence i.e. the screening rate was decisive in the FDA's 2016 approval of the test. This and the superior clinical performance vs. FIT and Cologuard identified by the CISNET microsimulation model suggest to us that the probability of CMS changing its view is >50%. We have lowered our price target to €16.00 (previously: €38.40) due to uncertainty caused by CMS' PDM. Our recommendation remains at Buy, but with the risk rating at speculative (previously: high).

First Berlin – Epigenomics AG Research Update (14.12.2020)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Epigenomics AG (ISIN: DE000A11QW50) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 38,40 auf EUR 16,00.

Zusammenfassung
In ihrem negativen vorläufigen Entscheidungsmemorandum (PDM) zur Kostenerstattung von Epi proColon schreiben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), dass es keine Beweise dafür gibt, dass die Vorsorgeuntersuchung auf Darmkrebs (CRC) mit dem Test die Gesundheitsergebnisse verbessert. Die Mikrosimulationsstudie vom August 2020 des Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) zeigt jedoch, dass der Test CRC-Fälle und Mortalität stärker reduziert als die von CMS-erstatteten FIT (fecal immunochemical test) und Cologuard. Diese unterschiedlichen Schlussfolgerungen hängen von der Verwendung einmaliger Sensitivitäts- und Spezifitätswerte durch CMS ab, während die CISNET-Ergebnisse auf dem Zusammenspiel von Sensitivität und Spezifität über eine Reihe von Tests in jährlichen Intervallen basieren. Die führenden U.S.-amerikanischen Krebsbehandlungsinstitutionen einschließlich CMS verwenden regelmäßig CISNET-Mikrosimulationsmodelle, um wichtige Entscheidungen zu treffen. Die American Cancer Society (ACS) ist die führende Leitlinien zur Krebsvorsorge ausstellende Institution in den USA. In ihren Kommentaren (veröffentlicht auf der CMS-Website) zum PDM schreibt die ACS: ?Wir sind nicht einverstanden mit dem Vorschlag der CMS, willkürliche Schwellenwerte für Sensitivität und Spezifität als Grundlage für blutbasierte Biomarker-Screening-Tests festzulegen. Wir sind auch nicht einverstanden mit der Entscheidung, die Akzeptanz, d. H. die Daten zur Einhaltung, bei der Bewertung des Vorsorgetests nicht zu berücksichtigen.? Aus unserer Sicht wird es für CMS schwierig sein, die CISNET-Studie bei der endgültigen Erstattungsfeststellung (voraussichtlich Mitte Januar) weiterhin außer Acht zu lassen. Über 30% der Erwachsenen in den USA im Alter von 50 bis 75 Jahren sind mit der CRC-Vorsorge im Rückstand. Das Potenzial von Epi proColon, die Befolgung von CRC-Früherkennungsempfehlungen zu erhöhen, war entscheidend für die Genehmigung des Tests durch die FDA im Jahr 2016. Dies und die überlegene klinische Leistung gegenüber FIT und Cologuard, die durch das CISNET-Mikrosimulationsmodell belegt wurden, legen nahe, dass die Wahrscheinlichkeit, dass CMS ihre Ansicht ändert, > 50% beträgt. Wir haben unser Kursziel aufgrund der durch das PDM von CMS verursachten Unsicherheit auf €16,00 (zuvor €38,40) gesenkt. Unsere Empfehlung bleibt bei Kaufen, aber wir haben die Risikobewertung auf spekulativ angehoben (zuvor: hoch).