First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und erhöht das Kursziel von EUR 89,00 auf EUR 97,00.

Zusammenfassung
Die britische Aufsichtsbehörde genehmigte das Lucentis-Biosimilar FYB201 von Formycon im Mai, und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfahl Ende Juni die Zulassung des Medikaments. Es wird nun erwartet, dass die Europäische Kommission Ende August die zentrale Vermarktungszulassung erteilt. Der FDA-Entscheidungstermin ist der 2. August. Teva bereitet die Einführung von FYB201 in Europa vor, während Coherus für die Vermarktung in den USA zuständig ist. Das konkurrierende Medikament BYOOVIZ von Samsung Bioepis ist in der EU und in den USA zugelassen, aber das Unternehmen hat noch keine Pläne für die Einführung in der EU bekannt gegeben. BYOOVIZ ist derzeit für 3 der 5 Lucentis-Indikationen in den USA zugelassen, während FYB201 die Zulassung für alle 5 Indikationen beantragt. Auf dieser Grundlage haben wir unsere Marktanteilsprognose für FYB201 von 10 % auf 20 % angehoben. FYB207 ist ein antiviraler Medikamentenkandidat für Patienten, die mit SARS-CoV-2 und seinen Varianten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es handelt sich um eine Fusion des menschlichen Proteins ACE2 und des konstanten Teils eines menschlichen Antikörpers. Auch hier verschiebt sich das Wettbewerbsumfeld zu Gunsten von Formycon. In unserer letzten Studie vom April 2022 gingen wir davon aus, dass das kürzlich eingeführte Paxlovid (Pfizer) die COVID-19-Krankenhausaufenthaltsrate erheblich reduzieren würde. Diese Annahme erscheint nun verfrüht, da in den letzten Wochen Berichte über Rückfälle von COVID-19-Patienten nach der Einnahme von Paxlovid aufgetaucht sind. In unserer ersten Studie zu FYB207 (7. Januar 2021) haben wir drei potenzielle ACE2-Fusionsprotein-basierte Konkurrenten zu FYB207 identifiziert. Nur eines dieser Medikamente befindet sich noch in der Entwicklung. In unserem Bewertungsmodell sind nun Lizenzgebühren von FYB207 in Höhe von €128 Mio. für 2025 enthalten (vorher: €55 Mio.). Darüber hinaus haben wir unser Modell angepasst, um den Beginn von zwei neuen Biosimilar-Projekten – FYB208 und FYB209 – zu berücksichtigen, für die die Referenzmoleküle identifiziert (aber nicht veröffentlicht) und die Entwicklungsaktivitäten gestartet wurden. Diese Aufwärtskorrekturen unseres Bewertungsmodells überwiegen eine Abwärtskorrektur aufgrund der Notwendigkeit einer zusätzlichen Pharmakokinetikstudie für den Biosimilarkandidaten von Stelara, FYB202. Wir hatten zuvor eine Markteinführung von FYB202 für das Jahr 2023 modelliert, haben dies nun aber auf 2024 verschoben. Unser neues Kursziel liegt bei €97,00 (vorher: €89,00). Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei.