First Berlin Equity Research hat die Coverage von CEL-SCI Corporation (ISIN: US1508376076) aufgenommen. Das Rating von Analyst Christian Orquera ist BUY bei einem Kursziel von USD 8,40 (€7,70).

Zusammenfassung
CEL-SCI Corporation (CEL-SCI) ist ein Biotech-Unternehmen mit einer immuntherapeutischen Produktpipeline im Entwicklungsstadium, die sich auf Krebs konzentriert. Der führende Arzneimittelkandidat des Unternehmens, Multikine, ist ein biologisches Produkt, das eine Mischung aus natürlich gewonnenen und natürlich vorkommenden menschlichen Proteinen, so genannten Zytokinen, enthält, die das Immunsystem des Patienten aktivieren können, um Krebstumore zu bekämpfen und abzutöten. Der Arzneimittelkandidat wurde in erster Linie als neoadjuvante (vor der Standardtherapie, die meist eine chirurgische Entfernung des Tumors beinhaltet) Immuntherapie zur Behandlung verschiedener Arten solider Tumore entwickelt, wobei die Hauptindikation das primäre fortgeschrittene Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) ist. Während Multikine den primären Endpunkt der gesamten Phase-3-Studie mit 923 Patienten nicht erreichte, zeigte es im vordefinierten Niedrigrisiko-Arm (n=380) eine überlegene Leistung im Vergleich zur Standardbehandlung. Darüber hinaus zeigte eine Post-hoc-Datenanalyse der gesamten Studie, dass der Medikamentenkandidat bei weniger kranken Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die bestimmte Kriterien erfüllen (kein Lymphknotenbefall – N0 – und geringe PD-L1-Tumorexpression), eine noch bessere Leistung erzielt. Diese Patienten wiesen eine 5-Jahres-Überlebensrate von 73% gegenüber 45% in der Kontrollgruppe auf, was einem Gesamtüberlebensvorteil von 28 Prozentpunkten gegenüber der Kontrollgruppe entspricht (p=0,0015). Wichtig ist, dass 38 % dieser Patienten vor der Operation auf Multikine ansprachen, was zu einem absoluten 5-Jahres-Gesamtüberlebensvorteil von mehr als 32% gegenüber der Kontrollgruppe führte (p=0,0019). Auf der Grundlage dieser Daten glauben wir, dass der führende Medikamentenkandidat von CEL-SCI, Multikine, gute Chancen hat, im zweiten Halbjahr 2024 eine bedingte Zulassung in Kanada und Großbritannien zu erhalten, gefolgt von Europa und den USA im Jahr 2025. Vorbehaltlich der Zulassung wird das Unternehmen in der Lage sein, das Medikament zu vermarkten und gleichzeitig eine Bestätigungsstudie durchzuführen. Wir gehen von einem Umsatzpotenzial für Multikine in diesen Märkten von >USD970 Mio. aus. Wir gehen davon aus, dass ein positiver Nachrichtenfluss aus dem Zulassungsverfahren von Multikine den Wert von CEL-SCI erheblich steigern und den Aktienkurs positiv beeinflussen wird. Wir beginnen die Coverage von CEL-SCI mit einem Buy-Rating und einem Kursziel von USD8,40 (€7,70).