First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu CEL-SCI Corporation (ISIN: US1508376076) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von USD 8,40 auf USD 6,20.

Zusammenfassung
CEL-SCI gab ein positives Ergebnis des Typ-B-Treffens mit der US-Zulassungsbehörde FDA für Multikine bekannt, den führenden Arzneimittelkandidaten für fortgeschrittene primäre (neu diagnostizierte) Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (HNSCC). Die FDA akzeptierte die neuen Kriterien von CEL-SCI für die Auswahl der Zielpopulation unter den HNSCC-Patienten (kein Lymphknotenbefall – N0 – und geringe PD-L1-Tumorexpression) sowie das vorgeschlagene Studiendesign für eine Bestätigungsstudie an 212 Patienten. Das Unternehmen muss nun einige Kommentare der FDA einarbeiten, um das endgültige Zulassungsprotokoll fertigzustellen und einzureichen (Management Guidance: diesen Sommer). Die Rekrutierung von Patienten für die Bestätigungsstudie könnte kurz danach beginnen, wenn die erforderliche Finanzierung gesichert ist. Wir sind der Meinung, dass CEL-SCI einen wichtigen Meilenstein bei der FDA erreicht hat, wenn man bedenkt, dass die Behörde in der Regel sehr streng mit neuen Therapien für Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs (im Gegensatz zu Krebspatienten im Endstadium) ist. Trotz der jüngsten positiven Nachrichten aus der Pipeline ist der Aktienkurs in den letzten fünf Monaten um mehr als 50% gefallen. Dieser Rückgang wird in den kommenden Finanzierungsrunden zu einer höheren Verwässerung führen. Wir haben daher unsere Annahmen zum Aktienkurs für künftige Finanzierungen entsprechend angepasst. Angesichts des positiven Feedbacks der FDA gehen wir davon aus, dass das Unternehmen seine gesamten klinischen Ressourcen auf die Fertigstellung des Protokolls für die Einreichung bei der FDA und den möglichst baldigen Beginn der Bestätigungsstudie konzentrieren wird. Wir haben unsere Annahmen für die potenzielle Markteinführung in den kleineren Märkten Kanadas und Großbritanniens nun auf 2026 verschoben (vorher: 2025). Auf der Grundlage eines aktualisierten Sum-of-the-Parts-Bewertungsmodells haben wir unser Kursziel auf USD 6,20 (vorher: USD 8,40) gesenkt. In Anbetracht des Aufwärtspotenzials von >380% gegenüber unserem Kursziel halten wir an unserer Kaufempfehlung fest.