First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu MaaT Pharma SACA (ISIN: FR0012634822) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera ändert seine Empfehlung und Kursziel auf UNDER REVIEW.

Zusammenfassung
MaaT Pharma gab am 20. Mai 2026 bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA nach der mündlichen Anhörung eine Stellungnahme mit ?negativer Tendenz? zum Antrag auf bedingte Marktzulassung (MAA) für MaaT013 (Xervyteg) bei akuter GvHD abgegeben hat. Die formelle Abstimmung des CHMP wird für Juni erwartet; danach hat das Unternehmen 15 Tage Zeit, um Einspruch einzulegen, was die Unternehmensleitung nach eigenen Angaben entschlossen vornehmen will. Die Unternehmensleitung gab an, dass ein endgültiges Ergebnis voraussichtlich im September/Oktober 2026 vorliegen wird. Das Unternehmen hat zudem Maßnahmen zur Liquiditätssicherung ergriffen, die die Finanzreichweite von August bis November 2026 verlängern und damit den erwarteten Zeitrahmen für das Einspruchsverfahren abdecken. Entscheidend ist, dass sich der Einspruch auf die Studienmethodik bezieht und sich vor allem auf die Schwierigkeit konzentriert, den Behandlungseffekt von MaaT013 im Rahmen des einarmigen Designs der ARES-Studie zu isolieren, und nicht auf das Ausmaß des klinischen Nutzens an sich. Die erneute Prüfung führt dennoch zu einer potenziell bedeutenden Veränderung, da die Unterlagen voraussichtlich von einem neuen Gremium neu bewertet werden, das von praktizierenden Hämatologen und Onkologen beraten wird, anstatt von der breiter gefassten, generalistisch zusammengesetzten ursprünglichen CHMP. Dies könnte dazu führen, dass der klinischen Realität und dem ungedeckten medizinischen Bedarf im Vergleich zu rein methodischen Überlegungen mehr Gewicht beigemessen wird. Wir sehen drei wesentliche strategische Hebel, die die Berufung stützen: einen Präzedenzfall mit einarmigem Design (Adstiladrin, 2026), einen direkt anwendbaren GvHD-Präzedenzfall, gestützt durch die EAP-Erfahrung von MaaT013 mit >300 Patienten in der realen Welt (Rezurock, 2026), und eine Responder-Untergruppe mit einer Ein-Jahres-Überlebensrate von 67%. Ein weiterer unterstützender Faktor ist die Schwierigkeit, in diesem hochrefraktären Umfeld eine traditionelle randomisierte Studie durchzuführen. Historische Remissionsraten von 20-30 % lassen den Fall binär erscheinen, doch die Optionen sind bedeutend, insbesondere angesichts des erfahrenen regulatorischen Beratungsteams des Unternehmens, zu dem auch ehemalige CHMP-Mitglieder gehören. Wir stellen unsere Bewertung und unser Kursziel bis zur Veröffentlichung der formellen Begründung der CHMP-Stellungnahme auf ?Under Review? (bisher: ?Kaufen?; €17).