First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Jaguar Health, Inc. (ISIN: US47010C8055) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von USD 60,00 auf USD 40,00.

Zusammenfassung
Jaguar hat ein persönliches Treffen des Typs C mit der FDA abgehalten, um die statistisch signifikanten Responderdaten der vordefinierten Untergruppe von Brustkrebspatientinnen in der OnTarget-Studie der Phase 3 für Crofelemer bei krebstherapiebedingter Durchfallerkrankung (CTD) zu besprechen. Obwohl die gesamte prophylaktische Studie für alle soliden Tumorarten ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat, zeigte die Untergruppe der Brustkrebspatientinnen, wie auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) in den USA im Dezember 2024 vorgestellt, statistische Signifikanz in der Responder-Analyse über den dreimonatigen Behandlungszeitraum. Diese Ergebnisse veranlassten Jaguar, der FDA zwei parallele Zulassungswege vorzuschlagen: (1) eine neue Zulassungsstudie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC) und (2) ein erweitertes Zugangsprogramm (d. h. compassionate use) für diejenigen Patienten mit BC, die für die nächste geplante Behandlungsstudie nicht in Frage kommen. Die FDA hat beide vorgeschlagenen Strategien akzeptiert. Jaguar beabsichtigt, ein Protokoll für eine Zulassungsstudie einzureichen, und wird außerdem den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten anstreben, da die mBC-Krankheit unter die Kriterien für seltene Krankheiten fällt. Das Unternehmen plant außerdem, entweder den Status eines Therapiedurchbruchs und/oder den Fast-Track-Status anzustreben, um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu unterstützen. Jaguar nutzt den konstruktiven Dialog mit der FDA, die Möglichkeit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten und die beschleunigten Verfahren, um Crofelemer in den USA zur Zulassung zu bringen. Der Erfolg wird jedoch von der Durchführung der Zulassungsstudie und der Sicherung der Finanzierung in der Zwischenzeit abhängen. Wir haben unser SOTP-Modell aktualisiert, um der höheren prognostizierten Verwässerung aufgrund des derzeit niedrigeren Aktienkurses Rechnung zu tragen, was zu einem Kursziel von USD 40 führt (vorher: USD 60). Wir bestätigen unser Kaufen-Rating (Aufwärtspotenzial >1.000%).