First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und bestätigt sein Kursziel von EUR 50,00.

Zusammenfassung
Am 13. Oktober gab Formycon bekannt, dass ihr Keytruda-Biosimilar-Kandidat FYB206 von der FDA zur Prüfung angenommen wurde. Formycon hatte den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für FYB206 im dritten Quartal dieses Jahres bei der FDA eingereicht. FYB206 macht ca. die Hälfte unserer Unternehmensbewertung von Formycon aus und ist unserer Ansicht nach der wichtigste Werttreiber des Unternehmens. Uns liegen keine Hinweise darauf vor, dass bisher einer der Wettbewerber von Formycon im Rennen um das Keytruda-Biosimilar einen BLA eingereicht hat. Wir sind der Ansicht, dass die Annahme des BLA für FYB206 durch die FDA zwei wesentliche Auswirkungen hat. Erstens löst sie Meilensteinzahlungen seitens des Vermarktungspartners von FYB206 für Nordamerika, Zydus, aus. Diese Zahlungen untermauern die Umsatzprognose für 2026 in Höhe von €60–€70 Mio., die unserer Ansicht nach implizit die Meilensteine im Zusammenhang mit der Annahme des BLA für FYB206 berücksichtigt. Zweitens erwarten wir, dass dies den Beginn des ?Patent Dance? markiert – d.?h. den Informationsaustausch und die Gespräche mit dem Entwickler/Hersteller von Keytruda (Merck) über den Zeitpunkt der Markteinführung von FYB206. Im Idealfall sichern diese Gespräche FYB206 einen Platz in der ersten Markteinführungsgruppe. Zu den weiteren führenden Unternehmen im Wettlauf um die Markteinführung eines Keytruda-Biosimilars zählen Celltrion, Samsung und Sandoz. Keytruda war 2025 mit einem Umsatz von USD31,7 Mrd. das weltweit meistverkaufte Medikament. Formycon rechnet mit einem Markteintritt von FYB206 frühestens nach Ablauf des Marktexklusivitätsschutzes von Keytruda im Jahr 2029 in den USA und nach 2030 in der EU. Keytruda unterliegt in den USA dem ?Buy-and-Bill?-Vertriebs- und Zahlungsmodell. Das bedeutet, dass der Prozess von einzelnen Ärzten gesteuert wird und nicht von den großen Pharmaceutical Benefit Managern, die den Stelara-Biosimilar-Markt dominieren. Wir gehen davon aus, dass der US-amerikanische Keytruda-Biosimilar-Markt für Formycon leichter zu erschließen sein wird als der US-amerikanische Stelara-Biosimilar-Markt. Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei einem unveränderten Kursziel von €50 bei (Aufwärtspotenzial: 166%).