First Berlin – MOLOGEN AG Research Update (23.07.2019)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu MOLOGEN AG (ISIN: DE000A2LQ900) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 28,90 auf EUR 25,20.

Zusammenfassung
Die Topline-Ergebnisse von IMPALA, der Phase-III-Zulassungsstudie von Mologens Flaggschiff-Medikamentenkandidat Lefitolimod zur Therapie von mCRC-Chemotherapie-Respondern, sollen im August vorliegen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit (OS). Die Bewertung basiert auf Messgrößen wie der medianen OS, der Hazard Ratio und dem p-Wert. In der Phase-II-IMPACT-Studie (endgültige Ergebnisse wurden 2013 veröffentlicht) betrug die mediane OS für Chemotherapie-Responder in dem Versuchsarm 24,5 Monate. Die Aussagekraft der IMPACT-Studie wurde durch die geringe Stichprobengröße gemindert. In der IMPACT-Studie wurden die Patienten des Versuchsarms ausschließlich mit Lefitolimod behandelt, während der Versuchsarm bei IMPALA eine Erhaltungsphase (Behandlung mit Lefitolimod allein) und bei fortschreitender Erkrankung eine Reinduktionsphase (Behandlung mit Lefitolimod und Induktionschemotherapie) umfasst. Die Aufnahme einer Reinduktionsphase deutet darauf hin, dass die mediane OS bei IMPALA länger ist als bei IMPACT. Auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien, die IMPALA ähneln, erwartet das Management einen medianen OS-Wert im IMPALA-Kontrollarm von 22 Monaten. Die IMPACT-Gesamtüberlebensdaten für Chemotherapie-Responder waren vielversprechend (wiederum abhängig von einer Einschränkung der Probengröße). Die Hazard Ratio betrug 0,40, während der p-Wert von 6,9% bei einer größeren Anzahl von Patienten vermutlich das angestrebte 5%-Niveau erreicht hätte. Wir gehen weiterhin davon aus, dass IMPALA mit einer Wahrscheinlichkeit von ca. 70% ihren primären Endpunkt erreichen wird. Unser Pipeline-Bewertungsmodell umfasst erstmals Lefitolimod in Kombination mit virusneutralisierenden Antikörpern für die HIV-Indikation sowie Lefitolimod in Kombination mit Yervoy in der Indikation solide Tumoren. Die Auswirkungen auf unsere Bewertung werden jedoch durch die Verengung des Geltungsbereiches des Onkologie-Deals sowie durch eine höhere Verwässerung als zuvor modelliert aufgewogen. Wir senken unser Kursziel von €28,9 auf €25,2, behalten aber unsere Kaufempfehlung bei.