First Berlin – Formycon AG Research Update (07.02.2020)

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 51,00 auf EUR 39,00.

Zusammenfassung
Formycons Lizenzpartner Bioeq wird die im Dezember eingereichte Biologics License Application (BLA) für FYB201 zurückziehen und in einigen Monaten erneut einreichen. Die Rücknahme erfolgt auf die Anforderung der FDA nach zusätzlichen Daten infolge der Versetzung eines Verarbeitungsgeräts an eine neue Stelle am bisherigen Standort. Im ersten Halbjahr 2018 hatte Formycon mit der Einreichung der FYB201-BLA Ende 2018 / H1 2019 und der Zulassung zum US-Markt im Jahr 2020 gerechnet. Vorübergehende Probleme bei der Herstellung ausreichender Mengen von FYB201 verzögerten jedoch die Einreichung der BLA bis Dezember 2019. Die Notwendigkeit einer erneuten Einreichung der BLA deutet darauf hin, dass FYB201 erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zum US-Markt zugelassen wird. Vor der jüngsten Ankündigung hatten wir mit Anfang 2021 gerechnet. Verzögerungen beim Einführungszeitplan schaffen Unsicherheit darüber, ob FYB201 oder sein nächstes Konkurrenzprodukt, SB11 von Samsung Bioepis, den US-Markt zuerst erreichen wird. Um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen, haben wir unsere Marktanteilsprognosen für FYB201 sowohl in den USA als auch in anderen Gebieten von 21% auf 17% gesenkt. Formycon will in großen Märkten aktiv sein. Die Referenzprodukte von FYB201, FYB202 und FYB203 erzielten 2018 einen weltweiten Gesamtumsatz von USD 15,6 Mrd. Wir erhöhen jedoch den Abzinsungsfaktor für die prognostizierten Cashflows von FYB201 von 12% auf 13% und für die Cashflows von FYB202, FYB203 und FYB205 von 15% auf 16 %, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Zulassungsprozesse für die Biosimilar-Kandidaten des Unternehmens nach jüngsten Erkenntnissen nicht so reibungslos verlaufen wie zuvor von uns modelliert. Unser neues Kursziel liegt bei €39,00 (bisher: €51,00). Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei.